Data and Safety Monitoring Committees in Clinical Trials, Second Edition


Author: Jay Herson
Publisher: CRC Press
ISBN: 1498784127
Category: Mathematics
Page: 241
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Praise for the first edition: "Given the author’s years of experience as a statistician and as a founder of the first DMC in pharmaceutical industry trials, I highly recommend this book—not only for experts because of its cogent and organized presentation, but more importantly for young investigators who are seeking information about the logistical and philosophical aspects of a DMC." -S. T. Ounpraseuth, The American Statistician ? In the first edition of this well-regarded book, the author provided a groundbreaking and definitive guide to best practices in pharmaceutical industry data monitoring committees (DMCs). Maintaining all the material from the first edition and adding substantial new material, Data and Safety Monitoring Committees in Clinical Trials, Second Edition is ideal for training professionals to serve on their first DMC as well as for experienced clinical and biostatistical DMC members, sponsor and regulatory agency staff. The second edition guides the reader through newly emerging DMC responsibilities brought about by regulations emphasizing risk vs benefit and the emergence of risk-based monitoring. It also provides the reader with many new statistical methods, clinical trial designs and clinical terminology that have emerged since the first edition. The references have been updated and the very popular end-of-chapter Q&A section has been supplemented with many new experiences since the first edition. ? New to the Second Edition: Presents statistical methods, tables, listings and graphs appropriate for safety review, efficacy analysis and risk vs benefit analysis, SPERT and PRISMA initiatives. Newly added interim analysis for efficacy and futility section. DMC responsibilities in SUSARs (Serious Unexpected Serious Adverse Reactions), basket trials, umbrella trials, dynamic treatment strategies /SMART trials, pragmatic trials, biosimilar trials, companion diagnostics, etc. DMC responsibilities for data quality and fraud detection (Fraud Recovery Plan) Use of patient reported outcomes of safety Use of meta analysis and data outside the trial New ideas for training and compensation of DMC members ? Jay Herson is Senior Associate, Biostatistics, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health where he teaches courses on clinical trials and drug development based on his many years experience in clinical trials in academia and the pharmaceutical industry. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

Data and Safety Monitoring Committees in Clinical Trials, Second Edition


Author: Jay Herson
Publisher: CRC Press
ISBN: 1351722379
Category: Mathematics
Page: 241
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Praise for the first edition: "Given the author’s years of experience as a statistician and as a founder of the first DMC in pharmaceutical industry trials, I highly recommend this book—not only for experts because of its cogent and organized presentation, but more importantly for young investigators who are seeking information about the logistical and philosophical aspects of a DMC." -S. T. Ounpraseuth, The American Statistician ? In the first edition of this well-regarded book, the author provided a groundbreaking and definitive guide to best practices in pharmaceutical industry data monitoring committees (DMCs). Maintaining all the material from the first edition and adding substantial new material, Data and Safety Monitoring Committees in Clinical Trials, Second Edition is ideal for training professionals to serve on their first DMC as well as for experienced clinical and biostatistical DMC members, sponsor and regulatory agency staff. The second edition guides the reader through newly emerging DMC responsibilities brought about by regulations emphasizing risk vs benefit and the emergence of risk-based monitoring. It also provides the reader with many new statistical methods, clinical trial designs and clinical terminology that have emerged since the first edition. The references have been updated and the very popular end-of-chapter Q&A section has been supplemented with many new experiences since the first edition. ? New to the Second Edition: Presents statistical methods, tables, listings and graphs appropriate for safety review, efficacy analysis and risk vs benefit analysis, SPERT and PRISMA initiatives. Newly added interim analysis for efficacy and futility section. DMC responsibilities in SUSARs (Serious Unexpected Serious Adverse Reactions), basket trials, umbrella trials, dynamic treatment strategies /SMART trials, pragmatic trials, biosimilar trials, companion diagnostics, etc. DMC responsibilities for data quality and fraud detection (Fraud Recovery Plan) Use of patient reported outcomes of safety Use of meta analysis and data outside the trial New ideas for training and compensation of DMC members ? Jay Herson is Senior Associate, Biostatistics, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health where he teaches courses on clinical trials and drug development based on his many years experience in clinical trials in academia and the pharmaceutical industry. ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

Randomized Phase II Cancer Clinical Trials


Author: Sin-Ho Jung
Publisher: CRC Press
ISBN: 143987185X
Category: Mathematics
Page: 244
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In cancer research, a traditional phase II trial is designed as a single-arm trial that compares the experimental therapy to a historical control. This simple trial design has led to several adverse issues, including increased false positivity of phase II trial results and negative phase III trials. To rectify these problems, oncologists and biostatisticians have begun to use a randomized phase II trial that compares an experimental therapy with a prospective control therapy. Randomized Phase II Cancer Clinical Trials explains how to properly select and accurately use diverse statistical methods for designing and analyzing phase II trials. The author first reviews the statistical methods for single-arm phase II trials since some methodologies for randomized phase II trials stem from single-arm phase II trials and many phase II cancer clinical trials still use single-arm designs. The book then presents methods for randomized phase II trials and describes statistical methods for both single-arm and randomized phase II trials. Although the text focuses on phase II cancer clinical trials, the statistical methods covered can also be used (with minor modifications) in phase II trials for other diseases and in phase III cancer clinical trials. Suitable for cancer clinicians and biostatisticians, this book shows how randomized phase II trials with a prospective control resolve the shortcomings of traditional single-arm phase II trials. It provides readers with numerous statistical design and analysis methods for randomized phase II trials in oncology.

Adaptive Design Methods in Clinical Trials, Second Edition


Author: Shein-Chung Chow,Mark Chang
Publisher: CRC Press
ISBN: 1439839883
Category: Mathematics
Page: 374
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With new statistical and scientific issues arising in adaptive clinical trial design, including the U.S. FDA’s recent draft guidance, a new edition of one of the first books on the topic is needed. Adaptive Design Methods in Clinical Trials, Second Edition reflects recent developments and regulatory positions on the use of adaptive designs in clinical trials. It unifies the vast and continuously growing literature and research activities on regulatory requirements, scientific and practical issues, and statistical methodology. New to the Second Edition Along with revisions throughout the text, this edition significantly updates the chapters on protocol amendment and clinical trial simulation to incorporate the latest changes. It also includes five entirely new chapters on two-stage adaptive design, biomarker adaptive trials, target clinical trials, sample size and power estimation, and regulatory perspectives. Following in the tradition of its acclaimed predecessor, this second edition continues to offer an up-to-date resource for clinical scientists and researchers in academia, regulatory agencies, and the pharmaceutical industry. Written in an intuitive style at a basic mathematical and statistical level, the book maintains its practical approach with an emphasis on concepts via numerous examples and illustrations.

Fundamental Concepts for New Clinical Trialists


Author: Scott Evans,Naitee Ting
Publisher: CRC Press
ISBN: 1498767109
Category: Mathematics
Page: 348
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Fundamental Concepts for New Clinical Trialists describes the core scientific concepts of designing, data monitoring, analyzing, and reporting clinical trials as well as the practical aspects of trials not typically discussed in statistical methodology textbooks. The first section of the book provides background information about clinical trials. It defines and compares clinical trials to other types of research studies and discusses clinical trial phases, registration, the protocol document, ethical issues, product development, and regulatory processes. It also includes a special chapter outlining the valuable attributes that statisticians can develop to maximize their contributions to a clinical trial. The second section examines scientific issues faced in each progressive step of a clinical trial. It covers issues in trial design, such as randomization, blinding, control-group selection, endpoint selection, superiority versus noninferiority, and parallel group versus crossover designs; data monitoring; analyses of efficacy, safety, and benefit-risk; and the reporting/publication of clinical trial results. As clinical trials remain the gold standard research studies for evaluating the effects of a medical intervention, newcomers to the field must have a fundamental understanding of the concepts to tackle real-world issues in all stages of trials. Drawing on their experiences in academia and industry, the authors provide a foundation for understanding the fundamental concepts necessary for working in clinical trials.

JASA


Author: N.A
Publisher: N.A
ISBN: N.A
Category: Statistics
Page: N.A
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Methodik klinischer Studien

Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung
Author: Martin Schumacher,Gabriele Schulgen-Kristiansen
Publisher: Springer-Verlag
ISBN: 3662087197
Category: Medical
Page: 377
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Das Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und erklärt. Neben der Methodik für Therapiestudien werden auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien behandelt. Anhand von Beispielen konkreter Studien, vorwiegend aus dem Arbeitsumfeld der Autoren, werden die Prinzipien und Methoden anschaulich illustriert und die in der Praxis auftretenden Probleme exemplarisch aufgezeigt. Historische Entwicklungen sowie die aktuellen Anforderungen an die Qualität klinischer Studien werden dargestellt und diskutiert. Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten.

Statistik

Der Weg zur Datenanalyse
Author: Ludwig Fahrmeir,Iris Pigeot,Gerhard Tutz
Publisher: Springer-Verlag
ISBN: 3540350373
Category: Mathematics
Page: 610
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Das Buch bietet eine integrierte Darstellung der deskriptiven Statistik, moderner Methoden der explorativen Datenanalyse und der induktiven Statistik, einschließlich der Regressions- und Varianzanalyse. Die Darstellung ist auf inhaltliche Motivation, Interpretation und Verständnis der Methoden ausgerichtet. Zahlreiche Beispiele mit realen Daten und Graphiken veranschaulichen den Text. Texthervorhebungen zentraler Aspekte und Stichwörter am Rand erhöhen die Lesbarkeit und Übersichtlichkeit. Das Buch eignet sich als vorlesungsbegleitender Text, aber auch zum Selbststudium für Studenten aus den Bereichen der Wirtschafts- und Sozialwissenschaften, anderen Anwendungsdisziplinen der Statistik sowie als Einführungstext für Studenten der Statistik.

Angewandte Statistik

Anwendung statistischer Methoden
Author: Lothar Sachs
Publisher: Springer-Verlag
ISBN: 3662057484
Category: Social Science
Page: 553
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Die Neuauflage bot Gelegenheit zu Berichtigungen, Vereinfa chungen, Präzisierungen und einigen Ergänzungen. Wesentlich umfangreichere Ergänzungen, Einfügungen und erweiterteN eu fassungen, kamen, da der Rahmen nicht vorgegeben war, der englischen Übersetzung (New York 1982) zugute; dies gilt auch für den TabellenteiL Eine knappe Übersicht bietet mein Ta schenbuch "Statistische Methoden" (5. Aufl. 1982). Den Damen und Herren des Springer-Verlages sei für ihr bereitwilliges Eingehen auf alle Wünsche des Autors besonders gedankt. Weiterhin bin ich für Kritik und Verbesserungsvor schläge dankbar. Klausdorf, im Herbst 1983 Lothar Sachs Aus dem Vorwort zur vierten Diese Neufassung mit angemessenerem Titel ist zugleich ein zum Lesen und Lernen geschriebenes einführendes und weiterführendes Lehrbuch und ein Nachschlagewerk mit Formelsammlung, Tabellensammlung, zahlreichen Querverbindungen aufzeigen den Seitenverweisen, ausführlicher Bibliographie, Namenverzeichnis und ausführli chem Sachverzeichnis. Sie enthält wieder eine Fülle von Verbesserungen, vor allem Vereinfachungen und Präzisierungen. Große Teile des Textes und der Literatur habe ich den neuen Erkenntnissen entsprechend überarbeitet, durch erweiterte Neufassun gen ersetzt oder eingefügt; dies gilt auch für den Tabellenteil (Übersicht gegenüber dem Titelblatt; S. 34, 53, 112, 127, 147, 172, 198,220,225,240,256,272,424,425, Rückseite der vorletzten Seite). Vielen kritischen Freunden des Buches-insbesondere Ingenieuren-sei für Anregungen gedankt, die beiden Büchern zugute gekommen sind.

Health technology assessment

Konzepte, Methoden, Praxis für Wissenschaft und Entscheidungsfindung
Author: Matthias Perleth,Reinhard Busse
Publisher: MWV
ISBN: 3939069221
Category: Medical
Page: 259
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Pharmakokinetik

Eine Einführung
Author: Erich Gladtke,Hans Michael von Hattingberg
Publisher: Springer-Verlag
ISBN: 3662092727
Category: Medical
Page: 148
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Die Herausgeber dieses Büchleins sind bzw. waren meine langjährigen Mitarbeiter und haben sich überwiegend mit der praktischen und ange wandten Pharmakokinetik beschäftigt. Aus der gemeinsamen Arbeit ergab sich, daß unsere Arbeitsgruppe immer wieder zu Fortbildungsvor trägen und Einführungskursen über das Gebiet der Pharmakokinetik gebeten wurde. Diese Veranstaltungen waren vor allem für jene gedacht, die sich bisher noch nicht mit der Pharmakokinetik beschäftigt hatten, die also wissen wollten, um was es sich bei dieser Materie überhaupt handelt. Beim ersten Hinsehen erscheinen manchem Mediziner und Biologen die Formulierungen und mathematischen Ableitungen, wie sie in einigen diesbezüglichen Arbeiten verwendet werden und wie ich sie in meinen Grundlagen der Pharmakokinetik ausführlich immer wieder bringen mußte, vielleicht zu kompliziert und zu abschreckend. Deshalb begrüße ich es, daß Herr Gladtke und Herr von Hattingberg bewegt werden konnten, den Inhalt dieser Kurse niederzuschreiben. Es soll eine Orientierung und Einführung sein. Sicher werden einige Leser dadurch angeregt, tiefer in jene Materie einzudringen, die ich seinerzeit (1953) Pharmakokinetik genannt habe, ohne zu wissen, daß diese Be zeichnung inzwischen weltweite Bedeutung erlangt haben würde. Damit wäre das Büchlein von Nutzen. Ich darf dies den Autoren wünschen. Gießen, Dezember 1972 F.H. DOST V Vorwort Diese Schrift ist als Einführung in die Pharmakokinetik gedacht und darf damit nicht als Lehrbuch, Nachschlagewerk oder erschöpfende Dar stellung verstanden werden. Der Vorsteher der Sektion antimikrobielle Chemotherapie der Paul Ehr lich-Gesellschaft und Leiter der Abteilung für antimikrobielle Therapie der Universitäts-Kinderklinik München, Herr Professor Dr. med.

Struktur Und Interpretation Von Computerprogrammen/ Structure and Interpretation of Computer Programs

Eine Informatik-einfhrung/ a Computer Science Introduction
Author: Harold Abelson,Julie Sussman,Gerald Jay Sussman
Publisher: Springer
ISBN: 9783540423423
Category: Computers
Page: 682
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Die Übersetzung der bewährten Einführung in die Informatik, entstanden am Massachusetts Institute of Technology (MIT), wird seit Jahren erfolgreich in der Lehre eingesetzt. Schritt für Schritt werden Konstruktion und Abstraktion von Daten und Prozeduren dargestellt. Von der Modularisierung bis zum Problemlösen mit Registermaschinen werden verschiedene Programmierparadigmen entwickelt und die effektive Handhabung von Komplexität gezeigt. Als Programmiersprache wird SCHEME verwendet, ein Dialekt von LISP. Alle Programme laufen in jeder dem IEEE-Standard entsprechenden SCHEME-Implementierung.

Gesundheit fördern

ein praktischer Leitfaden
Author: Linda Ewles,Ina Simnett
Publisher: facultas.wuv / maudrich
ISBN: 9783850767330
Category:
Page: 325
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Gentechnologie für Einsteiger


Author: Terence A. Brown
Publisher: Springer
ISBN: 9783827413024
Category:
Page: 409
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T. A. Browns "Gentechnologie fA1/4r Einsteiger" hat sich in mehreren Auflagen international als StandardeinfA1/4hrung in die Genklonierung und DNA-Analyse etabliert. Das Grundlagenlehrbuch setzt nur wenig Kenntnisse in Molekularbiologie und Genetik voraus und erlAutert in klarer Sprache sowohl die fundamentalen Prinzipien der wichtigsten gentechnologischen Methoden als auch die immer breiter werdende Palette ihrer Anwendungen. Die groAe Bedeutung der Gentechnologie fA1/4r die Grundlagenforschung und fA1/4r neue Entwicklungen in Biotechnologie und Medizin wird klar herausgearbeitet. Aoeber 250 zweifarbige Illustrationen erleichtern das VerstAndnis des Stoffes und machen die Konzepte und Arbeitstechniken der Gentechnologen anschaulich. Die neue Auflage ist vollstAndig A1/4berarbeitet und enthAlt zwei neue Kapitel. Eines prAsentiert die Methoden, mit denen man ganze Genome sequenziert, und beschreibt, was man aus den gewonnenen Sequenzinformationen ablesen kann. Das zweite widmet sich den Anwendungen der Gentechnologie in der Gerichtsmedizin - ein spannendes und aufschlussreiches Beispiel des Einsatzpotenzials der DNA-Analyse. Der groAen Bedeutung der Polymerasekettenreaktion (PCR) entsprechend wird diese Technik jetzt in einem frA1/4hen Abschnitt des Buches behandelt und durchgehend stArker berA1/4cksichtigt.